Attārpošanas līdzeklis apaļtārpu, lenteņu un Giardia invāziju ārstēšanai suņiem.

Viena tablete satur šādas aktīvās vielas:

• febantela - 525 mg
• pirantela embonāta - 504 mg 
• prazikvantela - 175 mg

Viena tablete satur šādas palīgviela(s):

• Kukurūzas ciete
• Laktozes monohidrāts
• Mikrokristāliskā celuloze
• Magnija stearāts
• Nātrija dodecilsulfāts
• Koloidāls bezūdens silikona dioksīds
• Povidons
• Mākslīgs aromatizētājs ar liellopu gaļas garšu

Suņu ārstēšanai 1 tablete uz 35 kg ķermeņa svara. Iekšķīgai lietošanai.

Zāļu devas:

• ≤ 20 jālieto atbilstoša tablete mazākiem suņiem
• 20 -≤ 35: 1 tablete
• 35 -≤ 50: 1 1/2 tablete
• 55 -≤ 70: 2 tabletes

Nelietot šīs zāles suņiem ar ķermeņa svaru līdz 20 kg. Suņiem ar ķermeņa svaru līdz 20 kg jālieto atbilstoša tablete mazākiem suņiem. Ārstējot grūsnas kuces, svarīgi ir nepārsniegt noteikto zāļu lietošanas devu.

Šīs tabletes dzīvniekam var dot tieši mutē vai iemaisīt dzīvnieka barībā. Attārpošanas tabletes ir aromatizētas un vairums suņu tās apēd brīvprātīgi.

Visus dzīvniekus, kas tiek turēti kopā, ārstēt vienlaicīgi, lai izvairītos no atkārtotas invāzijas

Lai novērstu invāzijas atkārtošanos un izplatīšanos, ļoti svarīgi ir veikt tīrīšanas pasākumus pēc dzīvnieku ārstēšanas (īpaši svarīgi žirardijas gadījumā).

Ļoti retos gadījumos var novērot dzīvniekiem vieglus un pārejošus gremošanas trakta darbības traucējumus (piemēram, vemšanu un/vai caureju), kā arī letarģija, anoreksija vai hiperaktivitāte.

Regulāra attārpošana pieaugušiem suņiem jāveic ik pēc 3 mēnešiem. 

Nelietot šīs zāles kucēniem, kas jaunāki par 3 nedēļām.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0043

1.       VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Drontal Dog Flavour XL 525/504/175 mg tabletes

2.       KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvās vielas:

Febantels                                                         525 mg

Pirantels                                                           175 mg (atbilst 504 mg pirantela embonāta)

Prazikvantels                                                    175 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.       ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši brūnas līdz brūnas, ar gaļas aromatizētāju, kauliņa formas tabletes ar divpusēju dalījuma līniju sadalīšanai uz pusēm.

4.       KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1     Mērķa sugas

Suņi.

4.2     Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zemāk minēto nematožu un cestožu sugu jauktu invāziju ārstēšanai:

Veltņtārpi:

Cērmes (pieauguši un nenobriedušas formas):    Toxocara canis, Toxascaris leonina

Āķtārpi (pieauguši):                                          Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Matgalvji (pieauguši):                                       Trichuris vulpis

Lenteņi (pieauguši un nenobriedušas formas):    Echinococcus granulosus,

                                                                        Echinococcus multilocularis,

                                                                        Dipylidium caninum,

                                                                        Taenia spp.,

                                                                        Mesocestoides spp.

Invāziju ārstēšanai, ko ierosina protozoji Giardia spp. kucēniem un pieaugušiem suņiem.

4.3     Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot kucēm grūsnības pirmo divu trimestru laikā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

4.4     Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Blusas kalpo kā starpsaimnieki plaši izplatītajam lenteņu tipam – Dipylidium caninum. Suņi var inficēties ar tārpiem, apēdot kukaiņus (tostarp blusas un utis), putnus, mazos grauzējus, trušus vai neapstrādātus subproduktus no slimām aitām, kazām un liellopiem. Suņi inficēsies atkārtoti, ja netiks ierobežots inficēšanās cēlonis, piemēram, ārstējot blusu invāziju vai neļaujot sunim baroties ar dzīvnieku līķiem, vai medīt.

Lai izvairītos no atkārtotas invāzijas, visi dzīvnieki, kuri tiek turēti kopā, ir jāārstē vienlaicīgi. Ļoti svarīgi ir veikt tīrīšanas pasākumus pēc ārstēšanas, lai novērstu invāzijas atkārtošanos un izplatīšanos. Tas ir īpaši svarīgi žiardiāzes gadījumā. Katra vieta, kas var būt kontaminēta ar fekālijām vai netīrumiem no dzīvnieka, rūpīgi jāiztīra/jāmazgā un jādezinficē.

4.5     Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrētās grupas prettārpu līdzekli var attīstīties pēc biežas, atkārtotas šīs grupas prettārpu līdzekļu lietošanas.

Tabletes ir aromatizētas. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, tabletes jāuzglabā dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lai ievērotu higiēnas prasības, personām, kuras dod šīs veterinārās zāles sunim tieši mutē vai pievieno tās suņa barībai, jāmazgā rokas pēc rīkošanās ar tām.

Citi piesardzības pasākumi

Giardia spp. var invadēt cilvēkus, tāpēc jautājiet ārstam gadījumā, ja jūsu suns ir invadēts.

Tā kā šīs zāles satur prazikvantelu, tās ir efektīvas pret Echinococcus spp., kas nav sastopamas visās ES dalībvalstīs, taču kļūst biežāk konstatētas dažās no tām. Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Tā kā ehinokokoze ir slimība, par kuru jāziņo Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijai (World Organisation for Animal Health (OIE)), no attiecīgās kompetentās iestādes jāsaņem īpaši norādījumi par ārstēšanu un uzraudzību, kā arī cilvēku veselības aizsardzību.

4.6     Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var rasties viegli un pārejoši gremošanas trakta traucējumi, piemēram, vemšana un/vai diareja. Atsevišķos gadījumos šīm pazīmēm var pievienoties nespecifiskas pazīmes, piemēram, letarģija, anoreksija vai hiperaktivitāte.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7     Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām, aitām un suņiem tika konstatēta teratogēna iedarbība, kas saistīta ar lielu febantela devu lietošanu agrīnā grūsnības periodā.

Šīs veterinārās zāles 3 dienu ārstēšanas kursā pret Giardia spp. invāziju trešajā grūsnības periodā lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums pirmajā un otrajā grūsnības trimestrī. Nelietot kucēm pirmajā un otrajā grūsnības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienreizēja ārstēšana pēdējā grūsnības trimestrī vai laktācijas laikā ir pierādīta kā droša.

4.8     Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar piperazīnu saturošām zālēm, var novērot prettārpu iedarbības antagonismu.

Vienlaicīga lietošana ar citiem holīnerģiskiem savienojumiem var izraisīt toksicitāti.

4.9     Devas un lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Devas:

Suņu ārstēšanai – 1 tablete uz 35 kg ķermeņa svara (15 mg febantela, 14,4 mg pirantela embonāta un 5 mg prazikvantela/kg ķermeņa svara).

Devas ir sekojošas:

Uz katriem papildu 17,5 kg ķermeņa svara, lietot papildu pusi tabletes.

Lietošana un ārstēšanas ilgums:

Tabletes ir aromatizētas, un pētījumi pierādījuši, ka tās ir garšīgas un vairumā gadījumu (88%) suņi tās apēda brīvprātīgi.

Tabletes dzīvniekam var dot tieši mutē vai iemaisīt barībā. Pirms vai pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzīvniekam ierasto barošanu ierobežot nav nepieciešams.

Visas neizlietotās tabletes puses nekavējoties iznīcināt vai ievietot atpakaļ atvērtos blisteru nodalījumos vēlākai lietošanai 7 dienu laikā.

Veltņtārpu un lenteņu invāzijas gadījumā tabletes lietot tikai vienu reizi.

Ārstēšanas plānu noteikt, konsultējoties ar veterinārārstu. Standarta shēma pieaugušam sunim (vecākam par 6 mēnešiem) ir attārpošana ik pēc 3 mēnešiem. Ja suņa īpašnieks izvēlas neveikt regulāru attārpošanas terapiju, tad kā iespējamā alternatīva var būt zāļu lietošana saskaņā koproloģisko analīžu rezultātiem, kas veiktas ik pēc 3 mēnešiem. Dažās specifiskās situācijās, piemēram, laktējošām kucēm, kucēniem (līdz 6 mēnešu vecumam) vai audzētavas apstākļos, būtu lietderīgi veikt biežāku attārpošanu, un, konsultējoties ar veterinārārstu, izveidot atbilstošu attārpošanas shēmu. Līdzīgi dažās situācijās (piemēram, smaga veltņtārpu invāzija vai ehinokokoze) var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana, un veterinārārsts var sniegt informāciju par to, kad būtu jāveic papildu ārstēšana.

Nelietot suņiem, kas sver mazāk par 7 kg.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svaru noteikt pēc iespējas precīzāk.

Giardia spp. invāzijas ārstēšanai: ieteicamo devu lietot 3 dienas pēc kārtas.

Rūpīgi iztīrīt un dezinficēt dzīvnieka apkārtējo vidi, lai novērstu atkārtotu invāziju, īpaši suņu audzētavu gadījumā.

4.10   Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošības pētījumos ar suņiem un kucēniem pēc zāļu devas ievadīšanas, kas 10 reizes lielāka par ieteicamo, netika novērotas nevēlamas reakcijas.

4.11   Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.       FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: antihelmintiskie līdzekļi, prazikvantela kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1     Farmakodinamiskās īpašības

Šīm veterinārajām zālēm piemīt prettārpu un žiardicīda iedarbība, un tās satur aktīvās vielas tetrahidropirimidīna atvasinājumu pirantelu (embonāta sāls formā), probenzimidazola febantelu un prazikvantelu – daļēji hidrogenēta pirazinoizokvinolīna atvasinājumu. Tās ir efektīvas pret noteiktiem veltņtārpiem, lenteņiem un Giardia spp.

Šajā kombinācijā pirantels un febantels darbojas sinerģiski pret veltņtārpiem (cērmēm, āķtārpiem un matgalvjiem) un Giardia spp. suņiem. Darbības spektrs konkrēti ietver Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis un Giardia spp.

Prazikvantela darbības spektrs iekļauj suņu cestožu sugas. Specifiski tas attiecināms uz visām Taenia sugām, kā arī Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis. Prazikvantels iedarbojās uz šiem parazītiem visās attīstības stadijās, kas notiek zarnās. Papildu prazikvantela iedarbība pret dažām Giardia spp. ir aprakstīta literatūras avotos.

Pirantels darbojas kā nikotīna agonists pie holīnerģiskiem receptoriem, kas izraisa veltņtārpu spastisku paralīzi depolarizējošas neromuskulārās blokādes ceļā.

Flebantela prettārpu un žiardicīda iedarbība pamatojās uz tubulīna polimerizācijas kavēšanu, tādējādi pārtraucot mikrotubuļu veidošanos. Izveidojošies strukturālie un funkcionālie metabolīti samazina parazītu enerģijas rezerves, un tie iet bojā 2 – 3 dienu laikā.

Prazikvantels tiek ātri uzsūkts caur parazītu virsmu un vienmērīgi izplatās pa visu to ķermeni. Tas rada izteiktus parazīta ārējā apvalka bojājumus, izraisot vielmaiņas traucējumus un nāvi.

5.2     Farmakokinētiskie dati

Suņiem prazikvantels gandrīz pilnībā uzsūcās tievajās zarnās pēc iekšķīgas lietošanas. Uzsūkšanās ir ļoti ātra, sasniedzot maksimālo koncentrāciju asins serumā 0,5 līdz 2 stundu laikā. Pēc uzsūkšanās zāles plaši izplatās pa visu organismu. Plazmas proteīnu saistīšanās ir augsta. Prazikvantels ātri metabolizējas aknās līdz neaktīviem metabolītiem. Suņiem metabolīti tiek izvadīti ar urīnu (66% no iekšķīgās devas) un ar žulti (15%) fekālijās. El