Šķīdums ārīgai lietošanai maziem un miniatūru šķirņu suņiem, kuru svars ir no 2-10 kg, blusu, ērču, mušu un /vai utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai.

Viena, 0,67 ml pipete satur šādas aktīvās vielas: 

• Fipronils 67,00 mg
• (S)-metoprēns 60,30 mg

Viena, 0,67 ml pipete satur šādas palīgvielas:

• Butilhidroksianizols (E320)
• Butilhidroksitoluols (E321)
• Etanols
• Polisorbāts 80 (E433)
• Polividons
• Dietilēnglikola monoetilēteris

Šķidrums paredzēts pilināšanai uz ādas suņiem. Pipeti jātur vetikāli. Iezīmētā līnija norāda, kur jānolauž pipetes gals. Pašķirt suņa apmatojumu uz skausta pamatnes (starp dzīvnieka lāpstiņām), līdz redzema dzīvnieka āda. Iztukšot pipetes saturu uz ādas, vairākas reizes saspiežot pipeti, tā lai viss pipetes saturs tiktu izlietots.

Minimālais zāļu lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Zāles lietot tikai vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai pēc apstrādes ar šīm zālēm dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās  ar ūdeni un suņu peldināšanu 2 dienas pēc zāļu lietošnas.

Nelietot slimiem dzīvniekiem un dzīvniekiem atveseļošanas laikā. 

Pretblusu un pretērču pilieni ir paredzēti lietošanai tikai suņiem, nelietot citu sugu dzīvniekiem, jo ir novērotas negatīvas blakusparādības un var iestāties dzīvnieka nāve.

Nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kucēniem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog S šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 

Viena 0,67 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 67,00 mg

(S)-metoprēns 60,30 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,13 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,07 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums. 

4. KLĪNISKIE DATI

4.1 Mērķa sugas

Suņi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 2 līdz 10 kg, ārstēšanai.

 Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

- Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai un jaunas pieaugušo blusu invāzijas kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība) un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

- Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

- Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts. 

4.3 Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg. 

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu. 

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības ietekmē zāļu efektivitāti. 

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā. 

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos. 

Nepieļaut suņu peldināšanu dabiskās ūdenstilpēs 2 dienas pēc aplikācijas (skatīt 6.6. apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās, piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.  

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.  

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem. 

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva dēļ. 

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos gadījumos novēro hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9 Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 0,67 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna, pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru no 2 kg līdz 10 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot tās saturu, vairākas reizes saspiežot. 

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2 kg. 

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles, tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru. 

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams. 

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu, kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas 24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu bojāejai. (S)-metoprēna ovocīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.2 Farmakokinētiskie dati 

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos. 

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona asins plazmā. 

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (tmax aptuveni 101 stundas laikā) un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml) suņiem pēc lokālas aplikācijas. 

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc aplikācijas. 

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.   

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 

Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 0,67 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS     

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon 

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) 

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 

07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog M šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 

Viena 1,34 ml pipette satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 134,00 mg

(S)-metoprēns 120,60 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,27 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,13 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums. 

4. KLĪNISKIE DATI

4.1 Mērķa sugas

Suņi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 10 līdz 20 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei

- Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai un jaunas pieaugušo blusu invāzijas kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība) un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

- Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

- Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts. 

4.3 Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg. 

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas. 

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu. 

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības ietekmē zāļu efektivitāti. 

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā. 

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos. 

Nepieļaut suņu peldināšanu dabiskās ūdenstilpēs 2 dienas pēc aplikācijas (skatīt 6.6. apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās, piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.  

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.  

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem. 

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva dēļ. 

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos gadījumos novēro hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9 Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes satur- 1,34 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,  pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru no 10kg līdz 20 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot tās saturu, vairākas reizes saspiežot. 

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2kg. 

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles, tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru. 

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu, kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas 24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.3 Farmakokinētiskie dati 

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos. 

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona asins plazmā. 

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (tmax aptuveni 101 stundas laikā) un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml) suņiem pēc lokālas aplikācijas. 

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc aplikācijas. 

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā. 

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons 

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 

Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 1,34 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 

V/NRP/03/1586

9.       REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 

07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog L šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 

Viena 2,68 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 268,00 mg

(S)-metoprēns 241,20 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,54 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,27 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums. 

4. KLĪNISKIE DATI

4.1 Mērķa sugas

Suņi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 20 līdz 40 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

- Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai un jaunas pieaugušo blusu invāzijas kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība) un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas,  8 nedēļas pēc aplikācijas.

- Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

- Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts. 

4.3 Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg. 

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu. 

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības ietekmē zāļu efektivitāti. 

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā. 

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos. 

Nepieļaut suņu peldināšanu dabiskās ūdenstilpēs 2 dienas pēc aplikācijas (skatīt 6.6. apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās, piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.  

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.  

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem. 

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva dēļ. 

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos gadījumos novēro hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9 Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 2,68 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna, pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru no 20 kg līdz 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot tās saturu, vairākas reizes saspiežot. 

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2 kg. 

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles, tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru. 

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu, kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības unkukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas 24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.4 Farmakokinētiskie dati 

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos. 

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona asins plazmā. 

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (tmax aptuveni 101 stundas laikā) un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml) suņiem pēc lokālas aplikācijas. 

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc aplikācijas. 

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.   

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons 

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 

Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 2,68 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 2,68 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 2,68  ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon 

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 

07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog XL šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 

Viena 4,02 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronilu 402,00 mg

(S)-metoprēnu 361,80 mg

Palīgvielas: 

Butilhidroksianizols (E320) 0,80 mg

Butilhidroksitoluols (E321) 0,40 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums. 

4. KLĪNISKIE DATI

4.1 Mērķa sugas

Suņi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi virs 40 kg.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

- Blusu (Ctenocephalides spp.) iznīcināšanai un jaunas pieaugušo blusu invāzijas kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība) un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

- Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

- Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts. 

4.3 Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg. 

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas. 

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu. 

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības ietekmē zāļu efektivitāti. 

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā. 

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos. 

Nepieļaut suņu peldināšanu dabiskās ūdenstilpēs 2 dienas pēc aplikācijas (skatīt 6.6. apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās vietās, piemēram, paklājos un mēbelēs, kas masveida invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.  

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai 

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.  

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem. 

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva dēļ. 

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos gadījumos novēro hipersalivāciju, depresiju, neiroloģiskus simptomus (hiperestēzija, depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9 Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 4,02 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,  pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru virs 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot tās saturu, vairākas reizes saspiežot. 

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2kg. 

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles, tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru. 

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu, kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi (GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas 24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.5 Farmakokinētiskie dati 

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos materiālos. 

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona asins plazmā. 

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (tmax aptuveni 101 stundas laikā) un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml) suņiem pēc lokālas aplikācijas. 

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc aplikācijas. 

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.   

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons 

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 

Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 4,02 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon 

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 

07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.